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 基本信息
【商品名称】:希罗达
【通用名称】:卡培他滨
【主要成分】:卡培他滨
【规      格】:0.5g
【药品单位】:盒
【参考价格】:无


【用法用量】: 每日2,500mg/m2,连用两周,休息一周。每日总剂量分早晚两次于饭后半小时用水吞服。如病情继续恶化或产生不能耐受的毒性时应停止治疗。

【不良反应】:
希罗达的副反应较少,以下情况可能与之有关:
 
消化系统:希罗达最常见的副反应为可逆性胃肠道反应,如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、胃炎等。
 
严重的(3-4级)副反应相对少见。
 
皮肤:在几乎一半使用希罗达的病人中发生手足综合征:表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感,皮肤肿胀或红斑,脱屑、水泡或严重的疼痛。皮炎和脱发较常见,但严重者很少见。
 
一般不良反应:常有疲乏但严重者极少见。其他常见的副反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等,但均不严重。
 
神经系统:头痛、感觉异常、味觉障碍、眩晕、失眠等较常见,但严重者少见。
 
心血管系统:下肢水肿较轻且不常见。尚未见其他心血管系统副作用。
 
血液系统:中性粒细胞减少且少见也不严重,贫血极少见也不严重。
 
其他:厌食及脱水常见,但重者极少见。

【禁忌症】: 有希罗达严重副反应或对氟脲嘧啶(卡培他滨的代谢产物)有过敏史者禁用。

【注意事项】:
腹泻:卡培他滨可引起腹泻,有时比较严重。对于出现严重腹泻的患者应给予密切监护,若患者开始出现脱水,应立即补充液体和电解质。在适当的情况下,应及早开始使用标准止泻治疗药物(如洛哌丁胺)。必要时需降低给药剂量(见【用法用量】)。
 
脱水:必须预防脱水,并且在脱水出现时及时纠正。病人出现厌食、虚弱、恶心、呕吐或腹泻时早期即可出现脱水。当出现2级(或以上)脱水症状时,必须立即停止本品的治疗,同时纠正脱水。直到病人脱水症状消失,且导致脱水的直接原因被纠正和控制后,才可以重新开始本品治疗。针对此不良事件,调整给药剂量是必要的。
 
已观察到的卡培他滨的心脏毒性与氟尿嘧啶药物类似,包括心肌梗死、心绞痛、心律不齐、心脏停搏、心功能衰竭和心电图改变。既往有冠状动脉疾病史的患者中这些不良事件可能更常见。

【孕妇及哺乳期妇女用药】:
尚未在妊娠妇女中进行希罗达临床研究,但必须要考虑到如果在这类病人中使用希罗达,可能会引起胎儿损伤。
动物实验表明卡培他滨能导致胎儿死亡或畸形。这些发现预示卡培他滨衍生物也具有这种作用,因此不能在妊娠妇女中使用希罗达。
 
如在妊娠期间使用希罗达,或在使用希罗达期间发生妊娠时,必须考虑到该药对胎儿损伤或致畸的潜在危险性。
 
生育期妇女使用希罗达时必须采取避孕措施。尽管尚不知希罗达是否能分泌于奶液中,但由于许多药物能在奶液中分泌而有对哺乳的婴儿造成严重副反应的潜在危险性,因此建议使用希罗达的妇女停止授乳。

【儿童、老人用药】:
儿童:卡培他滨对18岁以下患者的安全性和疗效尚未证实。
 
老人:卡培他滨单药治疗转移性结直肠癌,60-79岁患者中胃肠道毒性的发生率与总体人群近似。可逆的3或4级胃肠道不良反应在80岁以上的患者中发生率较高,如腹泻、恶心、呕吐(见特殊用药指南)。当卡培他滨与其它药物联用时,老年患者(≥65岁)与年轻患者相比出现更多的3级、4级及导致停药的不良反应。卡培他滨联合多西他赛用于60岁以上患者的安全性分析显示,治疗相关3和4级不良事件、治疗相关的严重不良事件以及因不良事件提前退出治疗的发生率高于60岁以下患者组。

【药物相互作用】:
联合用药:希罗达与大量药物合用,如抗组胺药,NSAIDs,吗啡,扑热息痛,阿斯匹林,止吐药,H2受体拮抗剂等,未见具有临床意义的副作用。
 
蛋白结合:卡培他滨与血清蛋白结合率较低(64%)通过置换与能蛋白紧密结合的药物发生相互作用的可能性尚无法预测。
 
与细胞色素P450酶间的相互作用:在体外实验中,未发现卡培他滨对人类肝微粒体P450酶产生影响。

【药理作用】:
正常细胞和肿瘤细胞都能将5-FU代谢为5-氟-2-脱氧尿苷酸单磷酸(FdUMP)和5-氟尿苷三磷酸(FUTP)。这些代谢产物通过二种不同机制引起细胞损伤。
 
首先,FdUMP及叶酸协同因子N5,10-亚甲基四氢叶酸与胸苷酸合成酶(TS)结合形成共价结合的三重复合物。这种结合抑制2’- 脱氧尿[嘧啶核]苷酸形成胸核苷酸。胸核苷酸是胸腺嘧啶核苷三磷酸必需的前体,而后者是DNA合成所必需的,因此该化合物的不足能抑制细胞分裂。
 
其次,在RNA合成过程中核转录酶可能会在尿苷三磷酸(UTP)的部位错误地编入FUTP。这种代谢错误将会干扰RNA的加工处理和蛋白质的合成。

【药代动力学】: 卡培他滨在体外相对无细胞毒性。在体内该药在酶的作用下转化为5-氟尿嘧啶(5-FU)发挥作用。

【贮藏】: 25℃密闭保存,15-30℃之间亦可接受。药品应放于小孩接触不到处。

【执行标准】: YBH08582008

【批准文号】: 国药准字H20073024

【生产企业】: 上海罗氏制药有限公司

【生产地址】: 上海

【药物性状】: 0.5g:双凸、长方形、桃色包衣片,除去包衣后显白色。一面有 XELODA 字样,另一面有 500字样。

【药物过量】: 急性药物过量的表现为:恶心、呕吐、腹泻、粘膜炎、胃肠道刺激和出血,以及骨髓抑制。药物过量的医疗处理应包括:常规治疗、支持治疗(旨在纠正临床表现)及预防并发症。
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