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 基本信息
【商品名称】:乐沙定
【通用名称】:注射用奥沙利铂
【主要成分】:(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’]络铂
【规      格】:50mg
【药品单位】:盒
【参考价格】:无


【用法用量】: 在单独或联合用药时,推荐剂量为按体表面积一次130mg/m2,加入250~500ml5%葡萄糖溶液中输注2-6小时。没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。

【不良反应】: 血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少;非血液血方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻、末梢神经炎等。

【禁忌症】:
1、对铂类衍生物有过敏者禁用。
 
2、妊娠及哺乳期间慎用。

【注意事项】:
1、奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
 
2、应给予预防性和/或治疗性的止吐用药。
 
3、当出现血液毒性时(白细胞〈200/mm3或血小板〈50000/mm3),应推迟下周期用药,直到恢复。
 
4、不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。
 
5、在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。
 
孕妇及哺乳期妇女用药:目前尚无资料确定奥沙利铂在孕妇中使用的安全性。根据临床前的经验,临床推荐剂量的奥沙利铂可以致死和/或致畸。因此,在孕妇中,不主张用奥沙利铂。只有在对胎儿的危险性进行了充分的评价并征得了病人的同意后,方可考虑使用奥沙利铂。既往未曾研究过该药物是否会通过乳汁排泄。在使用奥沙利铂期间应当避免哺乳。

【孕妇及哺乳期妇女用药】: 对胎儿可能有毒性。本品在孕期禁用。通过乳汁排泄的研究尚未进行,禁用于哺乳期。

【儿童、老人用药】: 目前尚无资料确定其在儿童中应用的安全性。对于年龄超过65岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶联合应用,都未见严重毒性反应增加。因此,对于老年患者,没有特殊的剂量调整。

【药物相互作用】: 在接受5-氟尿嘧啶治疗前已接受单剂量奥沙利铂85mg/m2治疗的病人,给予5-氟尿嘧啶的药物暴露剂量水平没有什么变化。体外研究证明,下列药物不影响奥沙利铂与血浆蛋白的结合:红霉素、水杨酸盐、格拉司琼、紫杉醇和丙戊酸钠等。

【药理作用】:
奥沙利铂的分类为具有细胞毒作用的其它抗癌药物。属于新的铂类抗癌药,其中铂原子与1,2二氨环己烷(DACH)及一个草酸基结合。奥沙利铂是单一对映结构体。顺式-[草酸(反式-1-1-1,2-DACH)铂]。奥沙利铂在多种肿瘤模型系统,包括在人结直肠癌模型中,都表现出广谱的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性作用。体内、体外试验也证实在顺铂耐药的肿瘤模型中,它仍然有效。
 
在体内和体外研究中,均可观察到奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合应用的协同细胞毒作用。关于奥沙利铂的作用机制,虽然尚未完全清楚,但已有研究表明,奥沙利铂通过产生水化衍生物作用于DNA,形成链内和链间交联,从而抑制DNA的合成,产生细胞毒作用和抗肿瘤活性。

【药代动力学】: 以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂达峰值5.1±0.8mg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45mg/ml/h。当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天后稳定于95%的水平。药物的清除分为两个时相,其清除相半衰期约为40小时。多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。在肾功能衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。与红细胞结合的铂清除很慢。在给药后的第22天,红细胞结合铂的水平为血浆峰值的56%,而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中,总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高;而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

【贮藏】: 制备完成的输注液:应贮存在2-8°C之间,不超过24小时。使用前检查其透明度,只有澄清而无杂质的溶液才能使用。该产品仅供单次使用,任何剩余的溶液均应丢弃。制备完成的输注液:制备完成的输注液在2-8°C之间期理化性质的稳定性可保持24小时。从微生物学角度看,输注液应立即使用。如果不立刻使用,贮藏时间在2-8°C之间不应长于24小时,除非稀释是在可控制的确认为无菌的条件下进行。

【批准文号】: H20091117

【生产企业】: Laboratoires Thissen 分包装:AVENTIS PHARMA, DAGENHAM

【生产地址】: 比利时

【药物性状】: 本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。

【药物过量】: 尚无解毒剂可供使用。一旦出现用药过量时,不良反应会加剧,应开始血液学监测,并进行对症治疗。
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