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 基本信息
【商品名称】:甘乐能
【通用名称】:重组人干扰素α-2b
【主要成分】:重组人干扰素α2b、人血白蛋白
【规      格】:25MIU/支
【药品单位】:盒
【参考价格】:无


【用法用量】:
本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎:皮下或肌内注射,3~6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌内注射,3~6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。
3.丁型肝炎:皮下或肌内注射,4~5×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。
4.带状疱疹:肌内注射,1×106IU/日,连用6天,同时口服无环鸟苷。
5.尖锐湿疣:可单独应用,肌内注射,1~3×106IU/日,连用四周。也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,1×106IU/次。
6.毛细胞白血病:2~8×106IU/m2/天,连用至少3个月。
7.慢性粒细胞白血病:3~5×106IU/m2/天,肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。
8.多发性骨髓瘤:作为诱导或维持治疗,3~5×106IU/m2,肌内注射,3次/周,并与VMCP等化疗方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤:作为诱导或维持治疗,3~5×106IU/m2,肌内注射,3次/周,并与CHVP等化疗方案合用。
10.恶性黑色素瘤:6×106IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。
11.肾细胞癌:6×106IU,肌内注射,3次/周,与化疗药物合用。
12.喉乳头状瘤:3×106IU/m2,肌内注射或皮下注射,每周3次(隔日1次)。
13.卡波氏肉瘤:50×106IU/m2/天,连续5天,每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。
14.基底细胞癌:5×106IU,瘤灶内注射,3次/周,3周。

【不良反应】:
全身给药 最常见的不良反应为发热、疲乏、头痛和肌痛。发热和疲乏在终止给药后72小时内恢复正常,这两种反应与剂量有关。
常见的不良反应包括寒战、食欲不振及恶心。
不太常见的不良反应包括呕吐、腹泻、关节痛、无力、嗜睡、眩晕、口干、脱发、流感样症状(非特异性)、背痛、抑郁、自杀意图、不适、疼痛、盗汗、味觉改变、易激惹、易怒、失眠、意识模糊、注意力受损及低血压。
偶见报道的不良反应包括腹痛、右上腹痛、皮疹、神经过敏、注射局部反应、感觉异常、单纯疱疹、瘙痒、眼痛、焦虑、情绪不稳、精神疾病(包括幻觉、攻击性行为)、鼻衄、咳嗽、咽炎、肺浸润、肺炎、局限性肺炎、意识障碍、体重减轻、面部水肿、呼吸困难、消化不良、心动过速、高血压、食欲增加、性欲减退、月经不调(包括闭经或月经过多)、感觉减退、味觉反常、稀便、牙龈出血、小腿痛性痉挛、神经病变和多发性神经病变、横纹肌溶解(有时较严重)、听觉障碍、眩晕、肾功能不全。甲状腺功能亢进或减退亦偶见报道。偶见肝毒性包括致命性肝毒性。
使用α干扰素的患者,包括使用本品(重组α-2b干扰素),偶见报道视网膜出血、棉絮状渗出点、视网膜动脉或静脉梗塞。
本品上市后罕见报道肾病综合征、肾功能不全、糖尿病加重、糖尿病、高血糖、胰腺炎、心脏缺血和心肌梗塞。
心血管不良反应尤其是心律失常,大多与原先存在的心血管疾病以及应用有心脏毒性的药物有关。原先并无心脏病证据的患者偶见报道一过性可逆性心肌病变。
具有临床意义的实验室检查异常,最常见于每日剂量超过10 MIU时,包括粒细胞和白细胞减少,血红蛋和血小板减少,以及碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血清肌酐、血尿素氮和促甲状腺素升高。在某些非肝炎患者可异常地发生血清ALT/AST (SGPT/SGOT)增高,这种情况亦见于清除病毒DNA聚合酶的某些慢性乙肝患者。
本品单独使用或与病毒唑(利巴韦林)合用时,可能发生的罕见不良反应为再生障碍性贫血。
儿童 小儿慢性乙肝患者所发生的不良反应与成人患者类似。最常见的不良反应为流感样症状和胃肠道障碍(如呕吐和腹痛)。同样,有报道中性白细胞减少和血小板减少。正如对这一年龄组可预见的,出现易怒较常见。不良反应均未达危及生命的严重程度,主要是中度和轻重度反应,减药或停药后可消除。
使用本品的儿童(1-17岁)可发现暂时性的生长延缓,停药后可恢复。
儿童患者的实验室检查异常情况与成人患者相似。

【禁忌症】: 对重组干扰素α-2b及其所含组份有过敏史的患者禁用。

【注意事项】: 1.本品冻干制剂为白色疏松体,溶解后为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,溶解后宜于当日用完,不得放置保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】: 孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童、老人用药】: 儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。
老年对有心脏病的老年患者,老年癌症晚期患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】: 干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时,会产生相互作用。

【药理作用】: 长期毒性试验:大鼠肌内注射本品,剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg,每周5次,共6个月,大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验,三个月中未见毒性反应,家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

【药代动力学】:

本品通过肌肉或皮下注射,血药浓度达峰时间为3.5~8小时,消除半衰期为4~12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径,而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。


【贮藏】: 2~8℃避光保存

【批准文号】: S20000033

【进口药品注册证号】: S20000033

【生产企业】: SP (Brinny) Company

【生产地址】: 爱尔兰

【药物性状】: 本品为无色透明液体,无肉眼可见的不溶物。

【药物过量】: 尚未有药物过量的报告,但大剂量应用时,可有严重的疲劳、衰弱表现。
通用名称 商品名称 生产厂家 批准文号 规格 单位 参考价
重组人干扰素α-2b 甘乐能 SP (Brinny) Company S20040012 3.0×107IU/1.2ml/支
重组人干扰素α-2b 甘乐能 SP (Brinny) Company S20040015 1.8×107IU/1.2ml/支
重组人干扰素α-2b 甘乐能 SP (Brinny) Company S20020024 3.0×107IU/1.2ml/支
重组人干扰素α-2b 甘乐能 SP (Brinny) Company S20000029 3MIU/支
重组人干扰素α-2b 甘乐能 SP (Brinny) Company S20000032 18MIU/支
重组人干扰素α-2b 甘乐能 SP (Brinny) Company S20000033 25MIU/支
重组人干扰素α-2b 甘乐能 SP (Brinny) Company S20020056 MIU/支
重组人干扰素α-2b 甘乐能 SP (Brinny) Company S20000030 5MIU/支
重组人干扰素α-2b 甘乐能 SP (Brinny) Company S20090001 18MIU/1.2mL/支


 
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