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 基本信息
【商品名称】:格拉诺赛特
【通用名称】:重组人粒细胞集落刺激因子
【主要成分】:重组人粒细胞集落刺激因子
【规      格】:100μg/支 10支/盒
【药品单位】:盒
【参考价格】:无


【用法用量】: 静滴:从骨髓移植后的次日或第5日起以5μg/(kg•日)静滴。小儿以5μg/(次•日)静滴。对肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症的用量参考上述用量。

【不良反应】:
休克 :因有引起休克的可能,故须严密观察,一旦发现异常,应中止给药并采取适当的处理措施。
 
间质性肺炎 :因有诱发或恶化间质性肺炎的可能,故须严密观察,当出现发热、咳嗽、呼吸困难及胸部X线检查异常等情况时,应中止给药并采取给予肾上腺皮质激素等适当的处理措施。
 
幼稚细胞增加 :对骨髓增生异常综合征的患者,因会促使幼稚细胞增加,故须严密观察,一旦发现幼稚细胞增加,应中止给药。
 
成人呼吸窘迫综合征 :因出现过成人呼吸窘迫综合征,故应严密观察。当出现急速的进展性呼吸困难、低氧血症、胸部X线透视出现双肺弥漫性浸润阴影等异常情况时,应中止给予本制剂,并采取妥当的呼吸管理等处理措施。
 
皮肤 :皮疹、发疹,瘙痒感,荨麻疹。
 
肝脏:GOT,GPT上升等肝功能异常。
 
消化系统 :恶心、呕吐,食欲不振,腹泻,腹痛。
 
肌肉、骨骼系统 :骨痛,腰痛,腰背部痛,胸部痛。
 
呼吸系统 :肺水肿、呼吸困难、低氧血症, 胸水。
 
血液 :血小板减少。
 
其他:ALP、LDH、CRP、尿酸升高,发热,头痛,心悸,浮肿,倦怠感。

【禁忌症】: 对本制剂或其他粒细胞集落刺激因子制剂有过敏反应者 ;严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。对骨髓中幼稚细胞没有充分减少的髓性白血病患者及在外周血中确认到有幼稚细胞的髓性白血病患者,有可能增加幼雅细胞。

【注意事项】:
有药物过敏史者,过敏体质者,重度肝、肾、心、肺功能障碍的患者慎用。
 
本制剂的使用对象限于中性粒细胞减少症患者。用药期间,应定期检查血象,注意避免使中性粒细胞数(白细胞数)增加到必要值以上。当发现中性粒细胞数(白细胞数)增加到必要值以上时,需采取减少用量或暂时停药等措施。
 
因有引起过敏反应的可能,故一旦发生过敏反应,应立即中止给药并采取适当的处理措施。此外,为预防过敏反应的发生,在使用本制剂前,应对患者进行充分的问诊,并望事先做皮试。
 
用于骨髓移植患者时,若其原发病为髓细胞性白血病,须在使用本制剂前采取细胞进行体外试验,以确认本制剂的刺激是否会导致白血病细胞的增殖。此外应定期进行血液及骨髓检查,当发现幼稚细胞增加时,中止给药。
 
对化疗引起的中性粒细胞减少症患者,应该避免在化疗前24和后24小时期间使用本产品。对于骨髓增生异常综合征患者,建议在用药前采取细胞进行体外试验,以确认本制剂无促进幼稚细胞集落增加的作用。
 
对采用免疫抑制治疗(肾移植)继发的中性粒细胞减少症患者给药时,应充分观察并调节给药量,使中性粒细胞数维持在2500/mm3(白细胞5000/mm3)以上。
 
有报道,再生障碍性贫血及先天性中性粒细胞减少症患者使用粒细胞集落刺激因子制剂后,转化成骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病。再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征及先天性中性粒细胞减少症患者使用粒细胞集落刺激因子制剂后,出现染色体异常。长期使用本品的安全有效性尚未建立,有报道可见脾脏增大。本品仅供在医生指导下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】: 因对妊娠期的患者使用本制剂的安全性尚未得到确认,故不希望对孕妇或有可能怀孕的妇女使用本制剂。

【儿童、老人用药】: 因本制剂对早产儿、新生儿及婴儿的安全性尚未得到确认,故希望不要对此类患者使用本制剂(使用经验较少)。对儿童患者给药时,须严密观察,慎重给药。老年患者一般生理机能降低者较多,故在使用本制剂时,应增加中性粒细胞数(白细胞数)的测定次数,为避免增加过多(以中性粒细胞数超过 5000/mm3 为准),可根据需要适当地调整给药持续时间,慎重给药。

【药物相互作用】: 本制剂不得和其他药剂混合注射。

【药理作用】:
本药为一种结构与来源于人的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)基本无差异的糖蛋白造血因子,作用于骨髓中的粒细胞系祖细胞,促进其向中性粒细胞分化和增殖。在本制剂存在的条件下,用小鼠骨髓细胞培养,测定集落形成的结果表明,本制剂作用于粒细胞、巨嗜细胞系集落形成单位(CFU-GM),但对红细胞(BFU-E,CFU-E)及巨核细胞系(CFU-Meg)的集落形成无促进作用。
 
本制剂具有动员和增加正常或使用抗癌药物的小鼠外周血的造血干祖细胞的作用,具有促进中性粒细胞恢复的作用,不但能使小鼠的已被减弱的抗感染力恢复到正常水平,而且还增强了抗菌素的治疗效果。在急性髓性白血病小鼠中,能改善因肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症,同时缩短中性粒细胞减少症的周期。用人外周血单核细胞进行的混合淋巴细胞反应表明,本制剂不影响器官移植使用免疫抑制剂的效果。此外,移植物抗宿主反应亦表明,本制剂不影响所用免疫抑制剂的效果。

【药代动力学】: 测定健康男子单次静脉(1、10、20、40 ug/人)及皮下注射(1、10、20、40 ug)给药后的血清浓度表明,皮下注射时,在给药后4-6小时呈上升,之后呈现缓慢的减少。静脉给药时,给药后血清浓度迅速消失,4-8小时后低于经皮下给药同一用量组的值,在给药24小时后则几乎检测不出。将本制剂以 20 ug/人,连续5天静脉或皮下给予健康男子时,无论哪种给药方式,血清浓度在第1天和第5天几乎呈现相同的消失类型。未观察到本药的蓄积。对健康男子进行单次静脉及皮下注射(1、10、20、40 ug/人)给药,或两种方式(20 ug/人)连续给药时,无论哪种用法、用量,其尿中浓度均在检出界限以下。

【贮藏】: 2~8℃避光保存 +2年

【批准文号】: S20060050

【进口药品注册证号】: S20060050

【生产企业】: Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.

【生产地址】: 日本

【药物性状】: 本药为白色粉末或块状,装于无色透明小瓶中(冻干粉针剂)

【药物过量】: 当使用本品超过安全剂量时,会出现尿隐血,尿蛋白阳性,血清碱性磷酸酶活性明显堤高。但在5周恢复期后各顶指均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时,会出现食欲减退,体重偏低,活动减弱等现象。出现尿隐血,尿蛋白阳性 ;肝脏出现明显病变。这些变化可在恢复期后消除和减轻。
通用名称 商品名称 生产厂家 批准文号 规格 单位 参考价
重组人粒细胞集落刺激因子 格拉诺赛特 Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. S20060049 50μg/支 10支/盒
重组人粒细胞集落刺激因子 特尔津 厦门特宝生物工程股份有限公司 国药准字S20033047 200μg/支
重组人粒细胞集落刺激因子 里亚金 哈药集团生物工程有限公司 国药准字S20000061 150μg
重组人粒细胞集落刺激因子 里亚金 哈药集团生物工程有限公司 国药准字S20053081 200μg
重组人粒细胞集落刺激因子 里亚金 哈药集团生物工程有限公司 国药准字S20053080 100μg
重组人粒细胞集落刺激因子 瑞白 齐鲁制药有限公司 国药准字S19990049 100ug:0.6ml
重组人粒细胞集落刺激因子 瑞白 齐鲁制药有限公司 国药准字S20033040 200ug/1.2ml/支
重组人粒细胞集落刺激因子 泉升 山东泉港药业有限公司 国药准字S20020018 150μg/支
重组人粒细胞集落刺激因子 白特喜 山东科兴生物制品有限公司 国药准字S20010017 300μg


 
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