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 基本信息
【商品名称】:法玛新
【通用名称】:注射用盐酸表柔比星
【主要成分】:盐酸表柔比星
【规      格】:10mg
【药品单位】:盒
【参考价格】:无


【用法用量】: 静脉或动脉内注射,临用前加生理盐水溶解成2mg/m1浓度。静脉滴注,加100ml~250ml生理盐水点滴。成人常用量为每疗程按体表面积50mg~70mg/m2,可1次给予,也可于第1日、8日等分给药,3周~4周后重复(腔内化疗可于2周~3周后重复)。联合化疗时一般可用单剂量的2/3。总剂量不宜超过700mg/m2,儿童用量约为成人量的1/3~1/2。腹腔内化疗,60mg~80mg/次,联合应用顺铂和氟尿嘧啶或丝裂霉素,特别是大容量腹腔内化疗可提高疗效。动脉内给药,60mg~80mg/次,也宜联合用药,特别是同用顺铂,1次/1月~3月。胸腔内或膀恍内给药,50mg~60mg/次,前者可与顺铂同用但胃肠道反应则明显增加,大多需于用药前静脉给予血清素受体抑制剂和地塞米松,以避免立时可能出现的恶心、呕吐。用药须知在静脉滴注时应防止药物漏出血管外,以免引起组织损害和坏死。本品不能与肝素合并使用,以防产生沉淀。

【不良反应】:
        心肌毒性较多柔比星为轻,其发生率和严重程度与本品累积量成正比,迟发的严重喷射性心力衰竭大多在用药后半年以后或总剂量逾700mg时发生。常见恶心、呕吐、口腔炎、食管炎及白细胞减少、脱发。偶见心肌毒性,并应警惕充血性心力衰竭的可能,有时可发生淬死。亦可出现胃痛、腹泻或全胃肠炎、高尿酸血症和肾脏损害等。静脉外溢可出现疼痛、组织坏死甚至峰窝组织炎。
       抑制骨髓造血功能,表现为血小板及白细胞减少。有延缓性心脏毒性,引起心脏毒性的平均剂量为935 mg/m2,而阿霉素为468 mg/m2。脱发:约60-90%病例可出现,一般是可逆的,男性可见胡须生长受抑。粘膜炎:一般表现为胃炎伴糜烂,舌两侧及舌下腺炎。胃肠道反应如恶心、呕吐、腹泻。少数病例可见发热、寒颤、荨麻疹及过敏反应。

【注意事项】: 细胞内本品浓度在长期维持于低血浆浓度时作用可大为增强,因而有人主张本品宜用持续点滴给药法。本品的肝清除量较高,适用于局部化疗如肝动脉插管给药或腹腔内化疗。妊娠D类,孕妇、哺乳期妇女和对本品、多柔比星、表柔比星过敏者及用过足量多柔比星或表柔比星者禁用。周围血象中白细胞或血小板低、发热或伴明显感染、恶液质、失水、出血、电解质或酸碱平衡失调、胃肠道梗阻、明显黄疽或肝肾功能及心肺功能不全者均禁用本品。肝肾功能损害,用量应酌减。2岁以下幼儿和大于60岁的老年病人慎用,且用药剂量应相应减少。以往做过胸部放射治疗或用过大剂量环磷酰胺者,本品的每次用量和总累积剂量均应相应减少。在用药期间和周围血象白细胞减少时禁行牙科手术(包括拔牙),并要保证每日有足够的排尿量。用药期间及停用本品后3个月~6个月内禁行病毒疫苗接种。
  1.关于心脏毒性
  (1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表阿霉素的心脏毒性比它的同分异构体阿霉素小。比较性研究表明,表阿霉素和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表阿霉素治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);
  (2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表阿霉素心脏毒性的潜在危险可能增加;
  (3)在确定表阿霉素最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;
  (4)在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表阿霉素治疗的病人,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。
  2.关于肝肾功能影响
  (1)由于表阿霉素经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BSP滞留量9~15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%;
  (2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。表阿霉素和其它细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药1~2天内可出现尿液红染;
  3、关于骨髓抑制
  可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。
  4、关于给药说明
  (1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml;
  (2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗;
  (3)表阿霉素注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注较好;
  (4)不可肌肉注射和鞘内注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】: 尚无定论性资料说明表阿霉素对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。但有实验资料提示表阿霉素与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。

【儿童、老人用药】: 儿童用药无特殊要求。老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

【药物相互作用】: 与其他化疗药同用,应避免相互接触和放同一容器内给药,与严重抑制骨髓的亚硝脲类、丝裂霉素等同用应酌减用量。与大剂量环磷酰胺(大于1g)或胸部放疗同用更应减量。

【药理作用】:
4'位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物,其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内,进入细胞核与DNA结合,从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表阿霉素具有广谱的抗实验性肿瘤的作用,对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高,而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

【药代动力学】: 体内代谢和排泄较阿霉素快,平均血浆半衰期约40小时,主要在肝脏代谢,经胆汁排泄。48小时内,9~10%的给药量由尿排出,4天内,40%的给药量由胆汁排出,该药不通过血脑屏障。对有肝转移和肝功能受损的病人,该药在血浆中的浓度维持时间较长,故应适当减小剂量。肾功能正常与否对本品的药代动力学特性影响不大。

【批准文号】: 国药准字H20000496

【生产企业】: 辉瑞制药(无锡)有限公司

【生产地址】: 江苏

【药物性状】: 本品为鲜红色或橙红色冻干块状物。

【药物过量】: 本品总限量为按体表面积550~800mg/m2。
通用名称 商品名称 生产厂家 批准文号 规格 单位 参考价
注射用盐酸表柔比星 法玛新 Actavis Italy S.p.A. H20100155 10mg
注射用盐酸表柔比星 艾达生 浙江海正药业股份有限公司 国药准字H19990280 10mg
注射用盐酸表柔比星 法玛新 Actavis Italy S.p.A. H20100156 50mg
注射用盐酸表柔比星 法玛新 辉瑞制药(无锡)有限公司 国药准字H20000497 50mg
注射用盐酸表柔比星 法玛新 Pharmacia & Upjohn S.p.A. H20030360 50mg
注射用盐酸表柔比星 法玛新 Pharmacia & Upjohn S.p.A. H20030361 10mg
注射用盐酸表柔比星 法玛新 辉瑞制药(无锡)有限公司 国药准字H20000496 10mg
注射用盐酸表柔比星 艾达生 浙江海正药业股份有限公司 国药准字H20030260 50mg


 
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