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我市全面启动放射性药品生产经营许可证换证工作

作者：匿名来源：癌症救助网时间：2011-12-08 23:11:15

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根据国家食品药品监督管理局和国家国防科技工业局联合下发的《关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知》（国食药监安[2011]467号）要求，我市于11月16日组织召开了放射性药品生产、经营许可证换证工作会，正式启动换证工作。

根据国家食品药品监督管理局和国家国防科技工业局联合下发的《关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知》（国食药监安[2011]467号）要求，我市于11月16日组织召开了放射性药品生产、经营许可证换证工作会，正式启动换证工作。相关企业负责人和分局安监科、特药科人员参加了会议。市局安监处下发了相关工作文件，并组织与会人员学习了放射性药品生产经营法律法规及规范性文件，对换证工作进行了详细部署，对检查条款进行了重点解读，同时对分局人员进行了放射性药品生产管理、质量控制等知识培训。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。我市现有放射性药品生产、经营企业10家，占全国企业总数的25.6%；生产品种涵盖了我国允许上市的所有剂型，包含有堆反应药物，加速器药物，即时标记药物，密封籽源药物，冻干粉针药盒，放射免疫药盒。此次换证工作是继2006年以来的又一次集中换证。根据《通知》要求，换证工作必须在12月10前完成企业申报、材料审核、现场核查、综合评定和材料上报工作。工作时间紧、任务重。

为保证此项工作高质量、按时限顺利实施，结合我市企业数量多、品种范围广、分布相当集中、监管人员放射性药品知识薄弱的状况，安监处制定了详细的工作计划，调动了西城、海淀、丰台、房山分局的监管力量，明确任务，集中培训，统一标准，周密部署，将任务分解到每一天。

由于放射性药品具有放射性、不恒定性、自辐射分解、引入量少、半衰期短等特点，其生产、经营管理和质量控制方法都有别于普通药品。安监处借助此次换证之机，提高企业对将新版GMP基本要求的认识，培养一支有专业知识的监管队伍，为2013年放射性药品生产企业药品GMP认证工作打下基础。

责任编辑: 侯雪

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